Alerte Sanitaire : Défaillance de qualité sur CYANOKIT
Date de publication sur le site SFMU : 25 juillet 2026
Les laboratoires SERB ont signalé un nouveau défaut de qualité concernant CYANOKIT, lié à une non-conformité du test d’étanchéité d’un équipement de production (lyophilisateur). Ce problème pourrait entraîner un risque potentiel de contamination microbienne du produit.
Une analyse de risque a été effectuée sur trois lots concernés, destinés à l’Europe et aux États-Unis, et a conclu que ces lots peuvent être mis sur le marché. Cependant, en raison de l’arrêt temporaire de la production en mai et juin, des tensions d’approvisionnement sont à prévoir dans les mois à venir, avec un retour à une situation normale envisagé pour septembre 2026.
Dans ce contexte, il a été demandé au laboratoire d’informer les professionnels de santé de la situation par courrier, en rappelant les mes essentielles pour préserver les stocks disponibles et garantir l’accès au traitement des patients nécessitant ce médicament.
Le courrier inclura les recommandations précédemment diffusées lors des tensions d’approvisionnement du troisième trimestre 2024, notamment :
- En l’absence de signes d’hypoxie tissulaire (lactate sanguin bas), il n’y a pas lieu de recourir au CYANOKIT.
- Les équipes de SMUR doivent être conscientes de la possibilité d’un renouvellement retardé de leur stock de CYANOKIT et éviter le surstock.
- Ne pas utiliser CYANOKIT hors AMM pour ses propriétés vasoconstrictrices ou antioxydantes (comme dans le cas de choc vasoplégique). Réserver CYANOKIT aux indications de l’AMM, à savoir les intoxications au cyanure.
- En cas d’exposition à un lot potentiellement contaminé (probabilité très faible mais non nulle) : en cas de doute sur un sepsis (état de choc inexpliqué, par exemple), une recherche de contamination doit être effectuée. Cela inclut la réalisation d’hémocultures et l’instauration d’une antibiothérapie probabiliste, adaptée aux résultats de la culture et de l’antibiogramme.
Pour plus d’informations, vous pouvez consulter le lien suivant : Recommandations de la SFMU.
Source : SFMU
