Le 1er juillet 2026, le Sénat français a déposé le rapport d’information n° 840 (2025-2026) intitulé « Révision de la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ». (senat.fr)
Ce rapport, élaboré par la Commission des affaires européennes, a été présenté par les rapporteurs Cathy Apourceau-Poly, Pascale Gruny et Bernard Jomier. Il s’inscrit dans le cadre de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil visant à modifier les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, en vue de simplifier et de réduire la charge réglementaire pesant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (senat.fr)
Cette initiative européenne, présentée par la Commission européenne le 16 décembre 2025, vise à rendre les règles applicables aux dispositifs médicaux plus simples, plus rapides et plus efficaces, tout en renforçant la compétitivité et l’innovation, et en assurant un haut niveau de sécurité pour les patients. (health.ec.europa.eu)
Le rapport du Sénat souligne l’importance de cette révision pour le secteur des dispositifs médicaux, en mettant en avant les enjeux liés à la sécurité des patients, à l’innovation et à la compétitivité des entreprises européennes. Il souligne également la nécessité d’une coordination efficace entre les États membres pour asr une mise en œuvre harmonieuse des nouvelles règles.
Cette révision réglementaire intervient après l’adoption en 2017 des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, respectivement relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui ont introduit des exigences renforcées en matière de sécurité et de performance. La révision actuelle vise à simplifier ces règles tout en maintenant un haut niveau de protection pour les patients. (health.ec.europa.eu)
Le rapport du Sénat est désormais disponible pour consultation sur le site officiel du Sénat français. (senat.fr)
